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知情同意文件根据研究构成的风险，必须在“知情同意文件”处包括一份结论同意声明。
知情同意文件
如果研究是豁免研究，但需要书面知情同意，或者如果研究不是豁免研究，但包含明显低于最低风险的程序，同意书必须包含以下标准的结论同意声明（黑体字）：
您自愿作出决定是否参加本研究。 您的签名证明您已经阅读并理解了所提供的信息并决定参加。 本同意书副本将发给你保存。
Printed Name of Subject Date
Signature of Subject Date
根据我的判断，受试者是自愿并在知情的情况下同意参与本研究。
Signature of Investigator Date
如果研究包括风险最小或更大的程序，同意书必须包含以下标准的结论同意声明（黑体字）：
您自愿作出决定是否参加本研究。 您的签名证明本同意书的内容和含义已向您充分解释，并且您已阅读并理解所提供的信息并决定参加。 您的签名也证明您的所有问题都得到了满意的回答。 如果您在本次研究中有任何其他问题，请与研究者联系。 本同意书副本将发给你保存。
Printed Name of Subject Date
Signature of Subject Date
本人作为证人的签名证明，本人是在本人的见证下签署本同意书的，这是本人的自愿行为。
Printed Name of Witness Date
Signature of Witness Date
根据我的判断，受试者是自愿并在知情的情况下给予知情同意，并且具有知情同意参与本研究的法律行为能力。
Signature of Investigator Date
注：大于最小风险研究需要证人签名。
如果 the subject recruitment process (for example, mailed consent forms) precludes the use of the investigator’s concluding consent statement, it should be omitted. 如果 it is logistically impossible or unwarranted to ask the subject to sign and return the consent form the subject’s concluding consent statement should be modified as needed.
